Brochure

*적합한용도

• 소형 피펫의 정확도 및 정밀도 검증

• 사용자의 역량 평가 및 문서화

• 피펫 QC 및 목록 관리

• 규제 요건 준수

• ArtelWare 외부에서 교정된 피펫에 대한 통계 요약과 교정 성적서 및 수리 문서 업로드

* Artel PCS® 피펫 교정 시스템

• 단일 채널 피펫 교정 단순화

• 필요할 때 실험실에서 피펫을 쉽게 교정하거나 확인할 수 있습니다.

• 불필요한 오류를 방지하기 위해 운영자 숙련도를 표준화합니다.

• 간편한 예약으로 파이펫 재고 관리

데이터 무결성, 신뢰할 수 있는 테스트 결과 및 규정 준수를 보장합니다. PCS의 강력한 기능은 표준화된 염료 용액을 사용하여 분배된 볼륨을 측정하는 이중 염료 비율 측광 측광에서 비롯됩니다. 이 시스템은 환경 조건의 변화에 ​​대해 견고하며 교정 결과는 국내 및 국제 표준에 대한 깨지지 않는 추적성 체인을 통해 지원되므로 피펫, 작업자, 방법 및 위치를 직접 비교할 수 있습니다.

규정 준수 제품군은 Title 21 CFR Part 11을 준수하는 시설에 필수 기능을 제공합니다. PCS는 ISO 8655-7:2022에 설명된 이중 염료 비율 광도 측정 방법을 준수하며 ISO 8655-8:2022에 설명된 광도 기준 측정 절차를 준수합니다. PCS는 CLSI QMS23:2019, ISO 17025:2017, cGMP 및 cGLP에 따른 테스트 및 교정 요구 사항을 충족하는 데 사용할 수 있습니다. ArtelWare 소프트웨어는 21 CFR Part 11을 준수하는 실험실에서 사용할 수 있습니다.

선택적 규정 준수 제품군 추가 기능:

고유한 사용자 계정 자격 증명으로 전체 감사 추적을 통해 모든 작업을 추적할 수 있습니다. 특정 권한을 가진 사용자 그룹을 설정할 수 있습니다. 새로운 계획 및 계획 업데이트에는 승인이 필요하며 특정 버전 번호가 제공됩니다. 실험실 관리자는 모든 단계에서 전자 서명 요구 사항을 설정할 수 있습니다(실험실 자체 품질 시스템을 완전히 준수하기 위해). 감사 가능한 각 작업에는 완료 시 감사 설명이 필요하며 감사 데이터는 정기적인 백업을 위해 매핑된 서버에 배치될 수 있는 보안 SQL 데이터베이스에 저장됩니다.

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FAQ

PCS가 내 실험실 요구 사항을 준수합니까?

PCS는 ISO 8655-7:2022에 설명된 이중 염료 비율 광도 측정 방법을 준수하며 ISO 8655-8:2022에 설명된 광도 기준 측정 절차를 준수합니다. PCS는 CLSI QMS23:2019, ISO 17025, cGMP 및 cGLP에 따른 테스트 및 교정 요구 사항을 충족하는 데 사용할 수 있습니다. ArtelWare 및 PCS 소프트웨어는 21 CFR Part 11을 준수하는 실험실에서 사용할 수 있습니다.

QualAssure 솔루션이란 무엇입니까?

Artel은 우리의 가치와 우리가 서비스를 제공하는 고객에 더 잘 부합하고 오늘날 우리가 있는 곳을 상징하기 위해 브랜드를 발전시켰습니다. 그러나 Artel의 사명은 실험실이 품질, 생산성 및 규정 준수에 대한 목표를 달성하도록 돕는 것입니다. 전환 과정에서 변경된 사항 중 하나는 새로운 QualAssure 라벨 아래 다양한 검증 솔루션을 통합하는 것이었습니다. QualAssure 이름은 고객이 Artel 기술, 제품 및 서비스를 사용하여 기대하는 정확하고 정확하며 재현 가능한 데이터에 대한 보증을 설명합니다. 제품 자체는 사용자가 의존하게 된 것과 동일한 입증된 제제 및 용량이며 고객은 주문 프로세스를 변경할 필요가 없습니다.

경쟁업체에 비해 PCS를 사용하면 어떤 이점이 있나요?

사용되는 실험실에서 사용되는 정확한 조건에서 피펫을 교정하십시오. 피펫 사용자가 작업하는 실험실 환경에서 작업자가 사용하는 실제 피펫을 사용하여 작업자 역량 평가를 수행합니다. 강력한 PCS 소프트웨어는 전체 피펫 재고와 작업자 평가를 관리합니다. 모든 피펫 교정 및 작업자 성과 정보가 중앙의 안전한 단일 장소에 저장되므로 감사가 간편해집니다. 빠른 작동: 3 x 10 데이터 포인트를 사용한 전체 피펫 교정은 교정 보고서 제공을 포함하여 완료하는 데 약 7분 밖에 걸리지 않습니다. 사용자는 피펫 교정 및 작업자 평가를 위해 일정, 테스트 용량, 데이터 포인트 수, 합격/실패 허용 오차를 결정합니다. 간결하고 종이 없는 작업 흐름: 사용자는 적절한 교정 및 기술 평가에 대한 이메일 알림을 설정하고 결과를 전자적으로 검토 및 승인/거부할 수 있습니다. 탁월한 피펫팅 기술 교육 도구입니다. PCS 장비는 본질적으로 유지보수가 필요하지 않습니다. 사용 용이성: 모든 교정 용액은 바로 사용할 수 있도록 제공되므로 시약을 준비하거나 교정 곡선을 설정할 필요가 없습니다. 0.1 µL(100 nL)에서 5,000 µL(5 mL)까지 피펫을 교정합니다. 시스템 부정확도 0.6%; 시스템 부정확도 0.3% CV. 기기는 다양한 환경 조건에서 작동합니다. 온도 범위: 15°C ~ 30°C 상대 습도: 10% ~ 90%, 비응결 교정 방법은 ISO 8655 파트 7을 준수합니다. PCS 측정 결과는 NIST(미국) 및 NPL(영국)에서 관리하는 교정 표준을 통해 SI 단위까지 추적할 수 있습니다. PCS는 21 CFR Part 11 준수 시설에서 사용할 수 있습니다. 규정 준수 및 감사가 쉬워집니다.

PCS를 검증할 수 있나요?

예, PCS 기기 및 ArtelWare 소프트웨어의 전체 IQ/OQ 검증을 수행하기 위해 포괄적인 검증 가이드를 사용할 수 있습니다.

피펫터 디스펜서를 교정하는 데 PCS를 사용할 수 있습니까?

일부 유형은 보정될 수 있습니다. 우리 팀은 개별적으로 평가해야 합니다.

귀하의 분광 광도계에 PCS 시약을 사용할 수 있습니까?

아니요. 맞춤형 광도계 디자인에는 특수 시약을 사용합니다. PCS QualAssure 솔루션, PCS 기기 및 ArtelWare 소프트웨어는 최적의 사용 편의성, 속도, 정확성 및 정밀도를 제공하는 시스템으로 만들어졌습니다.

PCS 결과를 추적할 수 있습니까?

예, PCS 측정 결과는 국립 표준 기술 연구소(NIST, 미국) 및 국립 물리 ​​연구소(NPL, 영국)에서 유지 관리하는 교정 표준을 통해 국제 단위계(SI)로 추적할 수 있습니다. 모든 PCS 교정 솔루션은 Artel의 ISO 17025 인증 실험실에서 테스트되었습니다.

어떤 범위(피펫 크기/부피)를 교정할 수 있습니까?

0.1μL(100nL) ~ 5,000μL(5mL)

ISO/IEC 17025 또는 ISO 15189 인증 실험실에서 Artel PCS를 사용하여 피펫 교정을 수행하고 작업자의 숙련도를 입증할 수 있습니까?

예, 공인 실험실에서는 다음을 수행하여 피펫 교정과 작업자 숙련도 입증을 위해 PCS를 사용할 수 있습니다. ISO 17025 PCS 기기 교정 인증서(PCS-410)와 함께 Artel PCS를 구매하세요. ISO 17025 교정 인증서(PCS-605)가 포함된 PCS 교정기 키트를 구매하세요. 자세한 PCS 측정 불확실성 예산은 Artel에 문의하세요. ISO 17025 요구 사항에 따라 테스트 및/또는 교정 절차를 구현하고 작업자가 교육을 받고 자격을 갖추도록 하십시오. 특정 인증 기관이 부과한 추가 요구 사항을 준수하십시오. 참고 1: 모든 특정 요구 사항에 대해 조언을 받을 수 있도록 프로세스 초기에 인증 기관에 문의하는 것이 좋습니다. 참고 2: PCS는 표준 방법을 사용하므로 ISO 17025, 섹션 5.4.5의 방법 검증 요구 사항이 면제됩니다.